Sehr geehrter Herr Präsident,
liebe Kolleginnen und Kollegen,

Medizinprodukte, wie zum Beispiel künstliche Knie- und Hüftgelenke oder Herzschrittmacher, spielen bei der Behandlung von Krankheiten eine große Rolle. Sie können Patientinnen und Patienten das Leben verlängern oder ihre durch eine Erkrankung verloren gegangene Lebensqualität zurückbringen.

Die Patientinnen und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass die bei ihnen angewendeten Medizinprodukte keinen Schaden anrichten und ungefährlich sind. Leider zeigen die nun bekannt gewordenen mehrere tausend Verdachtsfälle von Verletzungen und Todesfällen, die im Zusammenhang mit fehlerhaften Implantaten stehen könnten, das Gegenteil. Die Folgen für die Betroffenen sind tragisch und erschütternd.

Für uns gilt der eherne Grundsatz, dass die Sicherheit von Patientinnen und Patienten immer höchste Priorität haben. Dies gilt selbstverständlich auch für die An- und Verwendung von Medizinprodukten.

Es ist nicht hinnehmbar, wenn Implantate wie auch andere Medizinprodukte bei Patienten angewendet werden, deren Qualität in der Herstellung zweifelhaft ist, die möglicherweise keiner ausreichenden Qualitätskontrolle unterzogen worden sind oder deren Wirkung in der Anwendung oder Implementierung bei Patienten nicht geklärt sind.  

Es darf nicht der Eindruck erweckt werden, dass Medizinprodukte unkontrolliert auf den Markt kommen. Es gibt eine Reihe von Landes-, Bundes- und vor allem Europäische Zuständigkeiten in diesem Bereich.

Natürlich brauchen wir mehr Transparenz, mehr Sicherheit. Deshalb sollten die Anforderungen an solche Produkte hoch sein. Es kann heute nicht darum gehen, irgendeine neue Zuständigkeit irgendeiner neuen unabhängigen Behörde zu begründen. Vielmehr muss die Effizienz der bisherigen Kontrolle, der Kontrolldichte etc. geprüft werden. Das werden wir im Ausschuss erörtern, auf Grundlage der Ergebnisse der umgehend eingerichteten Bund-Länder-Arbeitsgruppe, die sich mit dem Sachverhalt beschäftigt und Ende Januar Ergebnisse liefern soll.

Schon jetzt kann aber gesagt werden, dass es sich in Bezug auf die Einführung und Kontrolle von Medizinprodukten um Europarecht handelt. Als Konsequenz aus dem Skandal um billige Brustimplantate einer französischen Firma wurde auf EU-Ebene die Medizinprodukte-Richtlinie überarbeitet und durch zwei Verordnungen ersetzt, die ab 2020 gelten. Die neuen Regelungen setzen vor allem auf striktere Kontrollen von Medizinprodukten vor und nach dem sogenannten Inverkehrbringen. Es werden höhere Anforderungen an die Zertifizierungsstellen gestellt. Zudem wird es deutlich höhere Anforderungen an die klinische Bewertung von Hochrisikoprodukten geben. Diese müssen zusätzlich von internationalen Experten überprüft werden.  Ich erspare es Ihnen, die Richtlinien im Detail vorzutragen.

Auf Bundesebene hat Gesundheitsminister Spahn angekündigt, dass ein zentrales Implantate-Register aufgebaut wird. Mit dem Register soll die Sicherheit und Qualität von Implantaten sowie der medizinischen Versorgung bei Implantationen verbessert werden. Die Daten zu Implantationen und Folgeoperationen für Korrekturen sollen Kliniken, Krankenkassen und Hersteller verpflichtend liefern. Zudem will der Bundesgesundheitsminister prüfen, inwieweit das bestehende System weiter verbessert werden könnte. Dabei geht es auch darum, die Kompetenzen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bei der Überwachung von Implantaten zu stärken.   

Aus meiner Sicht wäre es sinnvoll, zunächst die Wirkung der bereits eingeleiteten Maßnahmen abzuwarten, bevor neue Forderungen aufgestellt werden. Darüber werden wir im Ausschuss eingehend diskutieren können und daher stimmen wir der Überweisung selbstverständlich zu.

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!